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---防疫小百科---

醫療隔離衣標準等級是什麼? 分析歐美標準的2種不同!


醫療隔離衣如何挑選,歐美規格有什麼不同?

隔離衣的性能是使用美國材料與試驗協會 (ASTM) F2407 進行標准測試。

ASTM F2407 文件是包含手術衣測試的描述:
抗撕裂性、接縫強度、不起毛、抗蒸發性和水蒸氣透過性。

FDA認可的ASTM F2407標準摘要

  • 棉絨生成:(ISO 9073 第 10 部分)
  • 拉伸強度:ASTM D5034、ASTM D1682
  • 接縫強度:ASTM D751(彈力機織或針織)
  • 抗撕裂性:ASTM D5587(織造)、ASTM D5587(非織造)、ASTM D1424
  • 水蒸氣透過性(透氣性):ASTM F1868 B 部分、ASTM D6701(無紡布)、ASTM D737-75

 

美國隔離衣標準分級

標準是由美國醫療儀器促進協會(AAMI) 制定。美國國家標準協會ANSI /AAMI PB70:2012 醫療隔離衣標準分類為四個等級。

  • Level 1:最小風險 例如在基本護理,標準隔離,訪客罩衣或標準醫療單位中使用。
  • Level 2:低風險,例如在抽血,縫合,重症監護病房(ICU)或病理實驗室中使用。
  • Level 3:中等風險,例如在動脈抽血,在急診室插入靜脈(IV)線或在發生創傷的情況下使用。
  • Level 4:高風險,例如在長時間的液體密集操作,手術,需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用(非機載)。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已採用 ANSI/AAMI PB70:2012 作為所有手術衣製造商必須遵守的標準。

什麼是ANSI/AAMI PB70?

醫療隔離衣的設計應符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求

ANSI/AAMI PB70 標準包括四項標準測試,提供液體阻隔標準性能,用於評估不同等級隔離衣的防護。

根據這些標準化測試的結果,我們可以看以下表格,總結ANSI/AAMI PB70:2012要求

歐洲隔離衣標準分級

EN 13795 是歐洲公認的質量標準,符合一次性和重複性使用的防護產品測試、製造和性能規範。

性能類型對照產品進行分類:

  • 標準 : 對低等至中等風險曝露危險,無面料強化或無特定強化。
  • 高效 : 對高等風險曝露危險,經多酚子材料與面料強化

什麼是EN13795?

EN 13795 是歐盟認可的統一標準。

EN 13795 對隔離衣的具體性能要求。除了這些測試之外,EN 13795 還要求測試其他特性,包括微生物和顆粒物清潔度、掉毛、破裂強度(乾和濕)和拉伸強度(乾和濕)。但是,對於標準性能和高性能隔離衣以及關鍵和不關鍵的區域,這些特性的性能要求是相同的。

我們可以參考以下表格,總結EN 13795要求。

總結

總而言之,隔離衣的差異主要區別在於對水和其他液體的滲透性。該標準需通過指定一致的測試基礎,並且提供相對的阻隔性能,幫助醫療專業人員在工作時,能夠明確的選擇適合的產品。一定要向廠家索取技術數據資料,才不會找到錯的產品!