近年來，安全與品質管理人員越來越關注個人防護設備（PPE）是否通過CE認證，且CE認證已經成為一種PPE的必須品，並具有法律驗證，對於您要在歐洲進行銷售尤其重要。

什麼是CE標示與認證？對於個人防護設備(PPE)又有何意義？

CE標章是為確保個人防護設備(PPE)產品符合歐盟相關的安全與質量要求。CE標章是許多產品在歐洲市場銷售前必須貼上的標誌。該標誌表示產品具有下列特性：

• 符合歐洲產品指示之要求。
• 符合相關公認的歐洲統一性能和安全標準的所有要求。
• 試用於其使用目的，不會危及生命與財產。

通過CE標誌則進一步表示，有對應的技術證明文件可維持該標章特性，製造商與進口商或負責將產品投放至歐盟市場的人員可應要求提供。

根據歐盟委員會的規定，條例(歐盟)2016/425 涵蓋了個人防護裝備的設計、製造和銷售。 規範其法律義務，以確保歐盟內部市場上的個人防護設備提供最高水平的風險保護。CE標誌附加到個人防護設備(PPE)則證明符合其產品適用於歐盟的規範，並表明了個人防護設備(PPE)旨在保護使用者的風險類別，例如符合第三類的防護服適合防止死亡或不可逆轉的健康損害。

(EU) 2016/425 法規根據風險程度，將所有 PPE 分為三類。PPE 需要防範的風險越高，驗證程序就越嚴格。

• 醫療機構中使用的 PPE，例如用於防範 COVID-19 的 PPE 屬於類別 II 和類別 III。
• 為防範最低風險而設計的 PPE 屬於類別 I ，必須佐以製造商的自我聲明。
• 類別 II 的 PPE 適用於為防範正常風險而設計的產品，製造商應提交用於 EC 型式檢驗的 PPE 型號，由公告機構（如 BSI）對該 PPE 進行驗證，此稱為模組 B 驗證。
• 類別 III 所涵蓋的 PPE 旨在防範最高風險等級，以防範致命危險，或可能對健康造成嚴重且不可逆的損害。這類產品需要模組 B 以及模組 C2，或是模組 D 的證書。

CE標章 VS. 個人防護設備(PPE)功能

個人防護設備的技術性能由歐洲規範、歐洲統一標准或僅提供技術文件的狀況下，一般會在產品、包裝或其他文件中找到對該歐洲規範的引用，作為補充信息揭露。

歐洲CE標準對於防護衣有哪些標準？

防護衣在CE規範中，總共有六種規範型態，其說明如下：

• • Type 1: 氣體密閉防護衣 (EN 943 part 1)
    • 防止液體與氣態化學物。類似於美國Level A等級。
  • Type 2: 非氣體密閉防護衣 (EN 943 part 1)
    • 防止液體與氣態化學物。類似於美國Level B等級。
  • Type 3: 液體密閉型防護衣(EN 14605)
    • 有限度防止液態化學物。

• • Type 4: 霧氣密閉型防護衣 (EN 14605)
    
  • • 有限度防止液態化學品。類似於美國Level C等級。
  • Type 5: 粒子密閉型防護衣 (EN ISO 13982-1)
    • 有限度防止空氣中的乾性粒子。 
  • Type 6: 液體化學密閉型防護衣 (EN 13034)
    • 防止液體化學品噴濺。類似於美國Level D等級。

防護服之測試標準

防護服之測試標準

防護服之測試須達到或超過該標準之檢測項目才為通過。

	Type 1 EN 943-1 氣體密閉防護衣 Type 1a:  內建呼吸器位於內側。 Type 1b：內建呼吸器位於外側。 Type 1c：透過空氣壓縮系統供氣。
	Type 2 EN 943-1 非氣體密閉防護衣 通過空氣壓縮供氣系統進行正壓通風。
	TYPE 3 EN 14605 液體密閉型防護衣 Type3 EN463試驗的原理是確定在噴射的水流下是否有滲漏。 試驗方法為在條件控制下，將含有熒光或可見染料劑的水流射向化學防護服，該防護服由試驗人體模型或人體試驗對象穿著。檢查防護服的內側與防護服外表，是否可以找出任何液體洩漏點。

試驗方法為在條件控制下，將含有熒光或可見染料劑的水流射向化學防護服，該防護服由試驗人體模型或人體試驗對象穿著。檢查防護服的內側與防護服外表，是否可以找出任何液體洩漏點。 在進入試驗室之前，首先要進行一系列的動作，包括爬梯子、在地上爬行等，以檢查防護衣是否分裂或撕裂。然後穿戴者進入試驗室，站在一個旋轉的平台上（平台以360º/分鐘的速度轉動）然後，一系列壓力為3 bar的短距離噴射水柱射向防護衣。測試產品與噴嘴之間距離1公尺。通過/不通過測試標準 (下列三項皆必須通過驗證)若可耐受噴灑次數三次以上。測試染色面積為 2.0cm²噴灑不同染色劑三次

TYPE 4 EN 14605 霧氣密閉型防護衣

Type4 EN468試驗方法的原理是確定在水性噴霧條件下是否存在洩漏。那個試驗方法包括在對照條件下，將含有熒光或可見染料劑的水霧噴向穿戴化學防護服的試驗人體模型或人體為試驗對象。

檢查防護服的內表面和下面穿的吸水服的外表面，可以發現任何內漏點。 在進入試驗室之前，要進行一系列的動作，包括爬梯子和在地板上爬行，以檢查整件防護服是否裂開或撕裂。 然後穿戴者進入試驗室，站在一個旋轉的平台上。（平台以360º/分鐘的速度轉動）防護服從四面八方噴灑大約4.5升的染色劑。 噴頭與測試對象之間有1米的間隙。合格或不合格標準（3項都必須合格！）。 如有任何穿透力大於總標定定染色面積的3倍。 測試染色面積為2.0cm²。 在3個花色上重複測試

Type 5: EN ISO 13982-1 粒子密閉型防護衣

性能要求是保護全身不受空氣中固體顆粒物的侵害（Type5）。

測試部位為Type5防護衣並包含接縫與拼接組裝

接縫的構造應最大限度地減少或防止固體顆粒穿透縫孔或接縫的其他部件。 接縫強度由EN14325:2004的5.5條款確定和分類，必須獲得至少1級（>30N）。 條款5.5中規定的測試方法是EN ISO 13935-2。

Type 5 防護衣氣溶膠和固體顆粒向內洩漏測試

以細顆粒氣膠向內滲漏的試驗方法測定。 該測試是用 “真人 “進行的，旨在模擬日常使用。根據製造商的說明穿上服裝，包括任何防護設備。 製造商的說明還必須指定是否將設備用膠帶粘在防護服上以及應如何進行包紮。 至少交互5個測試對象，每個測試2個花色。所以至少要測試10個花色。

在進入測試室之前，測試對象（真人）被要求以 “正常工作速度 “重複以下一系列動作3次。

雙膝跪地，身體前傾，兩手放在膝蓋前45cm處的地面上。手膝向前爬行3米距離，再向後爬行同樣距離。 雙腳與肩同寬站立，雙臂放在身邊。抬起手臂，直到它們在身體前方與地面平行，並盡可能地蹲低。 右膝跪地，左腳放在地上，左膝彎曲90º，左臂鬆垂於側。將左臂完全舉過頭頂。 一旦他們完成了這些動作，就會目測到防護衣材料、接縫、閉合處或與手套、靴子或面罩的連接處（如果有的話）是否有破損或撕裂。任何損壞都會在測試報告中提及，但如果損壞嚴重或妨礙了測試對象的動作，測試將被終止。如果發生這種情況，則該防護服裝被認為是不合格的。

進入測試室後，被測試者要依次進行下列各項測試。

靜止不動 走路，速度為 5 km/h 以每分鐘5次的頻率連續下蹲，在站直和膝蓋完全彎曲之間，同時在所有下蹲過程中，雙手保持在離站立面1米（+/-0.05米）的高度上。 步行和下蹲練習之間可以休息3分鐘（站著不動）。 在整個過程中，對防護服內外的微粒濃度進行各種測量。然後通過計算來確定每次測試期間的內漏量和進入防護服的顆粒的總內漏量。測試劑使用的是氯化鈉氣霧劑。

Type 5 化學防護服必須符合以下條件：

在所有測量值中，91.1%(或更多)的內漏(IL)≤30%。 (所有測試中，所有採樣位置所有套裝)90次測量中82次。 在所有TILS值中，80%（或更多）的總內漏（TILS）≤15%。

TYPE 6 EN 13034 液體化學密閉型防護：

化學防護服的要求是保護全身不受液體的傷害（Type 6）。本標準規定了Type 6 防護服的要求。

噴霧測試方法

該測試使用「真人」進行，旨在模擬日常使用，服裝應按照製造商的說明穿戴，包括任何防護設備。 在進行預先處理後，應對三套防護服進行測試（如果適用），並且每次測試均應使用新的經預處理的防護服進行。 如果製造了一種以上尺寸的化學防護服，則要求測試對像根據製造商的指示選擇合適的尺寸。

進入測試室後，要求測試對象進行7次動作的各種測試：

動作1：雙膝跪下，向前傾斜，將雙手放在膝蓋前方（45±5）厘米的地板上； 雙手和膝蓋向前和向後爬行，每個方向三米。 動作2：爬上垂直梯子至少要走四步，梯級要像在典型梯子上遇到的那樣。 運動3：將手放在胸前，伸出手掌； 直達頭頂，互鎖拇指，將臂完全向上延伸。 動作4：跪在右膝蓋上，將左腳放在地板上，左膝蓋彎曲（90±10）°； 用右手的拇指觸摸左鞋的腳趾。 運動5：將手臂完全伸入身體前方，將拇指鎖定在一起，左右旋轉上身（90±10）°。 動作6：兩腳並肩站立，兩臂併攏； 舉起手臂，直到它們與身體前面的地板平行； 盡可能蹲下。 動作7：與動作4相同，跪下時，左臂側垂。 將手臂完全舉過頭頂。 如果測試對象由於受測試衣的阻礙而無法進行測試，或者測試導致測試防護衣的實質性損壞，則認為防護衣不通過。

EN 468測試進行方法中低水平噴霧測試條件如下修改：

四個液壓噴嘴應為空心錐形噴嘴，在以下位置的噴射角為（75±5）°3 bar，每個噴嘴在300 kPa壓力下以（0.4±0.05）l / min的速率供應液體；所使用的液體應進行改性，使其表面張力為（52.5±7.5）。 10-3 N / m形成合適的液滴，應在相同的表面張力下用測試液體進行測試設備。   注意：與用於Type 4 化學防護服的EN 468的全液位噴霧測試相比，低液位的噴霧測試條件導致大約10％的液體於衣服表面。 當使用上述改進方法通過EN 468進行測試時，所有化學防護服均應通過測試，即任何防護服均不得滲透，且內衣上的總污漬面積應小於或等於標定總量的三倍。 污漬區。 對於不能覆蓋全身的西服，測試報告應規定該防護服為了達到霧測試性能而穿著的其他部件，例如 合適的頭巾，手套，靴子等。

EN 14126 防生物危害

歐洲標準EN 14126定義了服裝材料的性能要求，以防止受到汙染。 本標準規定的測試方法集中在含有微生物的培養基上。 例如液體，氣溶膠或固體灰塵顆粒。 由於微生物的異質性，該標準並未定義特定類型微生物的性能標準，也非「獨立」標準，需要與Type1-6標準結合測試防護服。

Types 1, 2, 5 防護服必須為「全身型」 類型3、4和6的防護服標準包括僅覆蓋身體一部分的局部PB服裝。

EN 14126：2003包含以下對服裝面料進行的材料測試：

• 液體滲透測試：使用合成血液和體液測試滲透程度– ISO 16603
• 使用噬菌體對血源性病原體的抗性滲透（“病毒”滲透模擬）– ISO 16604
• 抵抗生物污染液體的滲透（濕細菌滲透）– ISO 22610
• 抵抗被生物污染的液體氣溶膠滲透– ISO / DIS 22611
• 抵抗被生物污染的固體顆粒滲透（乾燥的微生物滲透）– ISO 22612

EN 1149-5 抗靜電：本標準規定了服裝的抗靜電要求。 該衣物（例如與導電鞋結合）構成了完全接地的系統。衣服可以防止火花，從而防止爆炸等狀況發生。

EN 1149 由以下組成：

• EN1149-1: 表面電阻測量的測試方法
• EN1149-2: 通過材料測量電阻（垂直電阻）的測試方法
• EN1149-3: 測量電荷衰減的測試方法
• EN1149-4: 服裝測試方法（目前正在製定標準）
• EN1149-5: 性能要求

不同的測試

衣服的面料必須符合EN 1149-1，EN 1149-2或EN 1149-3標準，或者整件衣服必須通過EN 1149-4（研擬中）測試。

EN 1149-1: 防護服-靜電性能, 第一部分

• 織物通過傳導釋放其靜電荷。
• 在相關測試中，確定了表面電阻。 它必須≤2.5 * 109Ω。
• 可以通過均質或異質材料進行電。
• 如果材料是異質材料，則必須通過最大導電纖維（金屬/碳）網格釋放靜電。 10毫米x 10毫米。

EN 1149-3: 防護服-靜電性能, 第三部分

織物通過傳導釋放其靜電荷（非透過傳導）

• 該標準包含一種測試方法，為測量靜電消散所花費的時間（衣服的靜電釋放）: t50% < 4 s or S > 0.2.

本標準之規定要求

• 型號必須符合EN 340中規定的要求
• 可以帶電的材料（金屬按鈕等）必須蓋在外面
• 允許非導電性元件（反射條，標誌等）永久固定。 例如，不允許使用可移動徽章
• 符合EN 1149-5的服裝本身是不夠的。 穿著者還必須穿導電鞋
• 外部材料必須始終與穿著者的皮膚接觸。 因此，例如在設計冬裝時，接縫必須與皮膚接觸
• 如果衣服符合EN 1149-5的要求，則衣服也必須符合EN 531的要求。

EN ISO 14116 阻燃測試：EN ISO 11612阻燃標準是為了保護人免於熱和火焰。

EN ISO 11612材料要求

為了滿足EN ISO 11612標準，防護織物必須通過至少兩項測試：A測試和B，C，D或E測試中的至少一項。 每次測試都在以下方面測試織物的性能：

• 測試A-火焰蔓延
• 測試B-對流熱
• 測試C-輻射熱
• 測試D-熔融金屬
• 測試F-接觸熱

測試之「性能水平」

例如，性能級別1表示結構為通過測試提供了最小的保護。

了解不同的性能水平非常重要，因為它們與風險影響的大小有關。 例如，E測試中的三個性能水平告訴您有關保護不同量的鐵水飛濺的保護知識：E1代表60至<120克的鐵水飛濺，E3代表> 200克。

11612A (ISO 15025) – 阻燃測試

該測試包括向織物樣品施加火焰10秒鐘。 為了通過測試，後焰的時間和燒孔的形成必須在公差範圍內（設置在標準中）。 火焰的施加可以通過兩種方式進行：

• 在步驟A（導致A1級）中，水平施加火焰（類似於EN 470和EN 531）
• 在步驟B中（達到A2類），將火焰橫向施加。

11612B (ISO 9151) – 熱傳導測試

對流熱：暴露於火焰中時確定傳熱。 將樣品保持在火焰上方，並用量熱計測量樣品頂側的溫度升高。 隨後，確定樣品在溫度升高24°C之前可以保持暴露的時間。

• B1：4 <10秒
• B2：10 <20秒
• B3：21秒以上

11612C (ISO 6942) – 輻射熱測試

在該測試中，織物樣品暴露於輻射熱（紅外線）下。 使用熱量計記錄樣品背面（未暴露）的溫度。 隨後，測量樣品在溫度升高24 0C之前可以保持暴露的時間。 測試步驟與EN ISO 11611相同，但分類不同：

• C1：7 <20秒
• C2：20 <50秒
• C3：50 <95秒
• C4：95秒以上

11612D en E (ISO 9185) – 熔融金屬測試

該測試旨在確定防止熔融金屬的防護等級。 與人體皮膚相似的膜附著在織物樣品的背面。 隨後，依次增加熔融金屬的量，確定使膜變形的熔融金屬量。

熔融鋁的分類:

• D1：100 <200克
• D2：200 <350克
• D3：350克或更多

熔融鐵的分類:

• E1: 60 < 120 克
• E2: 120 < 200 克
• E3: 200 克或更多

11612F (ISO 12127) 接觸熱測試

補充531的新測試：接觸熱量，在這方面的分類：

• F1: 5 < 10 秒
• F2: 10 < 15 秒
• F3: 15 秒或更久